Resmi, BPOM Izinkan Booster Pfizer untuk Remaja Usia 16-18 Tahun

BICARAINDONESIA-Jakarta : Anak remaja usia 16-18 tahun dikabarkan akan mendapat vaksin virus corona (Covid-19) pemberian dosis lanjutan atau booster di Indonesia. Hal ini sesuai dengan terbitan resmi dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) terkait penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin Covid-19. Sebelumnya diketahui, booster hanya diperuntukkan bagi usia 18 tahun ke atas.

Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan EUA booster pada usia remaja kali ini akan menggunakan vaksin merek dan produksi Pfizer-Biontech (Comirnaty). Adapun dosis booster Pfizer yang disetujui sebanyak 1 dosis atau 0.3 mL untuk sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer menggunakan vaksin yang homolog.

“Vaksin Comirnaty merupakan vaksin Covid-19 dengan platform mRNA yang dikembangkan oleh Pfizer-Biontech. Vaksin Comirnaty merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan persetujuan EUA di Indonesia,” ujar Penny dalam keterangan tertulis dikutip dari CNNIndonesia.com, Selasa (2/8/2022).

Vaksin Comirnaty, kata Penny, sebelumnya telah mendapat EUA di Indonesia pada tanggal 14 Juli 2021 dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan perluasan EUA Vaksin Comirnaty untuk penambahan dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada tanggal 2 Januari 2022 (booster homolog) dan 11 Januari 2022 (booster heterolog).

BPOM telah melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster Vaksin Comirnaty pada anak remaja berdasarkan data studi klinik fase 3 yang dilakukan pada subjek usia 16 tahun atau lebih (C4591031 Sub A).

Studi vaksin booster usia remaja juga dilakukan merujuk data Real World Evidence dari studi observasional untuk menilai efektivitas booster Vaksin Comirnaty pada kelompok usia yang sama.

Dalam studi klinik tersebut, dosis booster vaksin Comirnaty menurutnya diberikan sekurang-kurangnya 6 bulan setelah vaksinasi primer lengkap.

“Hasil studi klinik menunjukkan adanya efektivitas pemberian booster pada kelompok usia 16 tahun ke atas, serta profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer,” kata Penny.

Adapun berdasarkan pertimbangan aspek keamanan, terdapat sejumlah kejadian sampingan atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling sering dilaporkan setelah pemberian dosis booster vaksin Comirnaty pada anak usia 16 tahun ke atas.

Yakni reaksi lokal pada tempat penyuntikan (21 persen), gangguan jaringan sendi dan otot (6,7 persen), sakit kepala (5 persen), lymphadenopathy/pembengkakan atau pembesaran kelenjar getah bening (2,7 persen), dan gangguan saluran cerna (1,7 persen).

“Hasil tersebut konsisten dengan laporan kejadian sampingan setelah pemberian dua dosis primer vaksin Comirnaty,” ungkap dia.

Penny juga membeberkan, data studi klinik terhadap anak usia 16 tahun ke atas yang diberikan dosis booster vaksin Comirnaty menunjukkan efikasi sebesar 95,6 persen dalam mencegah terjadinya Covid-19.

Lebih lanjut Penny mengatakan data Real World Evidence juga menunjukkan efektivitas booster vaksin Comirnaty sebesar 93 persen dalam menurunkan jumlah hospitalisasi akibat Covid-19. Kemudian, 92 persen dalam menurunkan risiko Covid-19 berat, dan 81 persen dalam menurunkan kematian karena Covid-19.

“Bersama persetujuan perluasan EUA vaksin Comirnaty untuk dosis booster anak usia 16-18 tahun ini, BPOM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh tenaga kesehatan dan juga informasi produk yang dikhususkan untuk masyarakat,” ujar Penny.

Adapun factsheet yang dimaksud yakni informasi lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin Comirnaty, termasuk penggunaan booster pada anak usia 16-18 tahun, serta hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin. Selain itu juga termasuk monitoring terhadap kemungkinan KIPI dan pelaporannya.