Resmi, BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covovax

BICARAINDONESIA-Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covovax yang dikembangkan oleh Serum Institute of India (SII).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, berdasarkan evaluasi aspek keamanan, imunogenisitas, dan efikasi, vaksin Covovax ini telah memenuhi syarat untuk mendapatkan EUA dari BPOM. Nantinya, vaksin ini akan diberikan untuk kelompok usia 18 tahun ke atas.

“Dari hasil evaluasi tersebut, Vaksin Covovax dapat digunakan untuk dewasa berusia 18 tahun ke atas dengan dosis 5 μg /dosis, diberikan sebanyak 2 kali dengan interval pemberian 21 hari,” kata Penny, Jumat (19/11/2021), dikutip dari detik.

Dari hasil uji klinik fase 3 di Inggris, vaksin Corona ini diklaim memiliki efikasi hingga 88,9 persen bagi kelompok lansia. Selain itu, hasil uji klinik fase 2/3 di India juga menunjukan respons imun yang baik 2 minggu usai pemberian vaksin dosis kedua.

Sementara untuk kelompok 18 tahun ke atas berkisar antara 89,7 hingga 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 di berbagai tingkat keparahan.

“Dari aspek khasiat atau efikasi vaksin Covovax, hasil pengamatan 7 hari setelah pemberian dosis kedua pada dewasa usia 18 tahun atau lebih dengan status imun negatif (seronegatif) berkisar antara 89,7 hingga 90,4 persen pada semua kasus COVID-19 dengan berbagai tingkat keparahan. Sementara pada kasus dengan tingkat keparahan sedang – berat berkisar antara 86,9 hingga 100 persen,” terangnya.

Penny mengungkapkan, vaksin Covovax ini efek samping yang dilaporkan umumnya bersifat ringan hingga sedang. Efek samping yang paling sering dilaporkan meliputi:

Nyeri lokal di tempat suntikan (23 sampai 32 persen)

Tenderness (9,9 sampai 11,4 persen)

Sakit kepala (15,5 sampai 19,9 persen)

Kelelahan atau fatigue (8,7 sampai 17,9 persen)

Nyeri otot atau myalgia (8,5 sampai 15,5 persen)

Demam (3,5 sampai 14,4 persen).